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今年两会期间，全国政协常委、国家中医药管理局副局长、中国中医科学院院长黄璐琦院士
提交了《关于制定<国家中药材质量规范>的提案》。
“中药材是中医药防病治病的物质基础，是中成药、中药饮片等中药工业的重要原料。中
药材质量直接关系着人民身体健康和生命安危”。黄璐琦认为，制定《国家中药材质量规
范》具有必要性和可行性：
首先，中药材来自天然的药用植物或动物、矿物，其质量影响因素主要包括产地、栽培年
限、采摘时间、产地加工、储藏等，有必要按照影响因素对中药材质量进行全过程控制。
其次，第四次全国中药资源普查为我国中药材品种数、资源蕴藏量、品质等情况提供了第
一手的宝贵资料，准确描绘出中药材具体品种质量的“全景图”。
第三，明代《本草品汇精要》对每种药物按名、苗、地、时、收、用、质、色、味、性、
气、臭、主、行、助、反、制、治、合、禁、代、忌、解、膺等24例进行描述，全面体现
一味中药材的质量。现行中药材国家药品标准、地方标准仅注重指标控制、缺乏全过程质
量规范，通过制定《国家中药材质量规范》可以进一步加强中药材质量的管理。
第四，近年来，《中药资源大典》《道地中药材标准》等一大批中药材学术专著的出版，
为制定科学、权威的《国家中药材质量规范》奠定了翔实的数据和文献基础。同时也锻炼
培养了一批中药材相关领域的专家学者，为制定《国家中药材质量规范》提供了人才支
撑。
关于《国家中药材质量规范》的编制路线，黄璐琦认为可由国家中医药管理局、国家
药监局共同组织全国优势科研资源，整合本草、鉴定、栽培、加工等方面专家，按照
文献数据收集、检测验证、复核、征求意见、审核发布等环节，按品种制定。
《国家中药材质量规范》的内容可以分为“编制说明”“凡例”“品种正文”“通则”等
内容。“品种正文”按品种可以分成“总则”和“细则”。“总则”部分可收载基原、药
用部位、DNA条形码、道地产区、栽培年限、采收时期等内容；“细则”部分可按照种质
种苗、栽培、采摘、加工、储藏等环节，分别制定关键的控制参数或要求。
黄璐琦强调，《国家中药材质量规范》要按照《标准化法》《药品管理法》的有关规定，
结合中药材质量监管实践，考虑业界的接受度和执法的实践，建议将《国家中药材质量规
范》的大部分内容作为推荐性执行标准，少部分项目或条文作为强制性执行标准。具体需
要在详细方案制定完善后，对相关条款进行调研、论证后方可实施。《国家中药材质量
规范》目前仍不属于法定标准，但可通过相关文件的引用，增强其影响力和效力，待实践成
熟后，根据实施过程中的必要性，再通过修法或制定规章来巩固其地位。
他认为，《国家中药材质量规范》收载品种与《中国药典》（一部）、部颁标准和各省颁
布的中药材标准收载的具体品种相对应，收载内容与中药材标准可互为补充，构建中药材
全过程质量控制标准体系。
此外，《国家中药材质量规范》偏重于中药材质量的过程控制，中药材标准侧重于终端检
测指标，二者结合可以完整地对中药材质量进行控制，有利于提升中药材质量品质。
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